Magnafolat^®· Sektör İçgörüleri

Hepsi 6S-5-Metiltetrahidrofolat Kalsiyumdur — Peki Gerçekten Ne Kadar Farklı Olabilir?

Magnafolatın C kristal formuna daha yakından bakış^®

Yayınlanma önerisi: Şirket web sitesi haber odası / WeChat resmi hesabı / sektör medyası (NutraIngredients-Asia, Phytochem Bridge, FBIF, vb.)

Hedef okuyucular: Ar-GeFonksiyonel gıda, sağlıklı gıda ve FSMP marka sahiplerinde , satın alma ve pazarlama liderleri

Piyasadaki giderek daha fazla ürün artık "6S-5-MTHF içerir" iddiasını taşıyor. CAS numarası aynı. Test raporlarının tümü başarılı. Ancak fiyatlar önemli ölçüde değişebilir.

Fark nereden geliyor?Kristal formu.

Aktif folat (6S-5-Metiltetrahidrofolat kalsiyum) yeni ortaya çıkan bir içerikten folat pazarı için net bir yöne doğru ilerledi. Tüketiciler MTHFR gen polimorfizmleri hakkında daha fazla şey öğrendikçe soruları da değişti. "Folata ihtiyacım var mı?" diye sorarlardı. Artık "Hangi formu almalıyım?" diye soruyorlar. Markalar bu sorudan kaçamıyor. Tedarik ekipleri de bunu yapamaz.

Sorun, folat hammadde pazarının taklitçilerle dolu olmasıdır. İçerik aynı 6S-5-Metiltetrahidrofolat kalsiyum olsa bile, C kristal formu, I kristal formu ve glukozamin tuzu, stabilite ve in vivo kullanım verimliliği açısından birkaç büyüklük düzeyinde farklılık gösterebilir. Rekabetin odak noktası, "Ürün aktif folat içeriyor mu?" şeklinde değişiyor. "Aktif folatın hangi kristal formunu içerir?"

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd., bağımsız bir kristal formuna ve aktif folat için eksiksiz bir fikri mülkiyet portföyüne sahip dünyanın ikinci şirketi ve Çin'deki tek şirkettir. Şirket, tescilli "oda sıcaklığında ultrasonik arayüz" hazırlama sürecini kullanarak C kristal formunu geliştirdi. İlgili patentler Çin, Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa, Japonya, Güney Kore, Kanada ve Hindistan'da verilmiştir. Magnafulate® bunun ticari adıdır.C kristal formu.Bu makale, arkasındaki kamuya açık verilere ve bu verilerin, bir ürün stratejisinin parçası haline geldiğinde bir marka için gerçekte neler yapabileceğine bakmaktadır.

01  "Aynı CAS Numarasından" Farklı Kristal Formlarına: Aktif Folat Kalitesinin Nasıl Değerlendirildiğini Yeniden Düşünmenin Zamanı

Endüstri geleneksel olarak folat ham maddelerini bir avuç fizikokimyasal göstergeye dayanarak değerlendirmektedir: analiz, saflık, nem ve ağır metaller. Bu ölçümler önemlidir. Ama bunlar yeterli değil.

Lian ve diğerleri tarafından Molecules dergisinde yayınlanan 2021 tarihli karşılaştırmalı bir çalışma. ayrımı netleştirdi. Her üç malzeme de 6S-5-Metiltetrahidrofolat kalsiyum olmasına rağmen oda sıcaklığında bozunma oranları tamamen farklıydı:

t₀.₉—testin %90'a düşmesi için gereken süre—şuydu:

• C kristal formu için 13,4 saat

• I kristal formu için 10,2 saat

• Amorf glukozamin tuzu için yalnızca 4,51 saat

120 saat sonra amorf formdaki 4-aminobenzoilglutamik asit safsızlıklarındaki artış, C kristal formunun yaklaşık 2,5 katıydı.

Aktif folat hassas bir maddedir. Oksijene ve neme karşı hassastır ve fabrikadan çıktığı anda zamana karşı yarış başlar. İki kristal form, analiz sertifikalarında aynı tahlili gösterebilir. Ancak kurutma, paketleme, depolama, nakliye ve tablet sıkıştırmasının ardından bitmiş malzemeler iki farklı hikaye anlatabilir.

Bu, aktif folat kalitesinin farklı bir ölçütle değerlendirilmesi gerektiği anlamına gelir: Soru, malzemenin fabrikadan çıktığı gün muayeneyi geçip geçmediği ile sınırlı olmamalıdır. Ayrıca kristal yapının kontrol edilip edilmediği ve ürünün tüm yaşam döngüsü boyunca stabilitenin korunup korunmadığı da sorulmalıdır.

Jinkang Hexin her iki cephede de güçlü bir konuma sahiptir. Çin buluş patenti CN104557937B, (6S)-5-Metiltetrahidrofolat kalsiyumun C formundaki kristalini ve bunun ultrason destekli hazırlama yöntemini korur. İddiaları farmasötik aktif bileşenler ve gıda katkı maddesi uygulamalarını da kapsamaktadır. Amerika Birleşik Devletleri (US9150982B2), Avrupa (EP2805952), Japonya (JP6166736), Güney Kore (KR10-1694710), Kanada (CA2861891) ve Hindistan'da (IN342588) aile patentleri de verilmiştir. Bu patentler, yalnızca aktif folat kalitesinin temel yapısını değil, aynı zamanda aktif folat kalitesinin temel yapısını da korur. belirli bir üretim adımının parametreleri.

Belgelerin ve patentlerin ötesinde başka bir katman daha var. Jinkang Hexin, Çin'in aktif folat için ulusal gıda güvenliği standartlarının geliştirilmesine öncülük etti ve bu standartların beş kez yükseltilmesini sağladı. C-kristal formundaki aktif folatın uygulama aralığı artık formüle edilmiş süt tozu, özel tıbbi amaçlı gıdalar, buğday unu ve tamamlayıcı gıda takviyeleri dahil olmak üzere 12 ana kategoriye yayılıyor. Markalar bunun önemini anlıyor. Bir hammadde tedarikçisinin ulusal standartların geliştirilmesine katılımı; kayıt, mevzuat başvuruları ve uyumluluk incelemeleri sırasında anlamlı bir avantaj olabilir.

02  351%: Farmakokinetik Veriler Bize Ne Anlatıyor?

İstikrar yalnızca temeldir.

İçerik vücuda girdikten sonra ne olacağı, markaların asıl yanıtlaması gereken sorudur.

Aynı çalışmada araştırmacılar, üç formun oral yoldan uygulanmasından sonra sıçanlarda plazma konsantrasyonlarını ölçmek için LC-MS/MS'yi kullandılar:

C kristal formunun bağıl biyoyararlanımı, I kristal formunun %351'i ve amorf formun %218'iydi.

Formülasyon diliyle ifade edersek bu rakamlar bize üç şeyi anlatıyor.

Aynı dozajda C kristal formunun AUC'si, I kristal formunun AUC'si 3,5 kattı. Sistemik dolaşıma ulaşan etkili folat miktarı arasındaki fark önemliydi.

Ortalama kalış süresi I kristal formununkinden 3,7 kat daha uzundu. Plazma konsantrasyonları daha uzun süre yüksek kaldı ve daha geniş bir maruz kalma penceresi oluştu.

Ayrıca gizli bir maliyet hesaplaması da vardır. C olmayan bir kristal formu kullanılırsa, karşılaştırılabilir bir in vivo maruz kalma düzeyi elde etmek için dozajın arttırılması gerekebilir. Hammadde fiyatı daha düşük görünebilir ancak tam formülasyona dahil edildiğinde ekonomi değişebilir.

Ürün konumlandırması açısından bu anlamlı bir yükseltmedir. Bir yaklaşım şunu söylüyor: "Her tablet XXX mg aktif folat içerir." Diğeri şöyle diyor: "Geleneksel kristal formuna göre 3,5 kat daha yüksek bağıl biyoyararlanımı gösteren farmakokinetik araştırmalarla patentli C-kristal formundaki ham madde ile formüle edilmiştir." İlki basit bir içerik beyanıdır. İkincisi, yayınlanmış araştırmalarla desteklenen belgelenmiş bir ürün farklılaştırıcısıdır.

03  Çin Nüfusunun %78,4'ünü Kapsıyor: Hassas Beslenmenin Arkasındaki Bilim

Hassas beslenme hikayesinin nüfus verilerine dayandırılması gerekiyor.

Yang ve diğerleri tarafından PLoS ONE'da yayınlanan 2013 tarihli bir çalışma. Han uyruklu 15.357 Çinli yetişkin analiz edildi:

• %55,7'si MTHFR enzim aktivitesinin azalmasıyla ilişkili CT heterozigot mutasyonunu taşıyordu.

• %26,4'ü TT homozigot mutasyonunu taşıyordu ve folat dönüşüm etkinliği normal genotipin yalnızca üçte biri kadardı.

• Birlikte ele alındığında, katılımcıların yaklaşık %78,4'ü T aleli taşıyordu; bu da folat metabolizması ve dönüşümünde değişen derecelerde sınırlama olduğunu gösteriyor.

Kalsiyum 6S-5-Metiltetrahidrofolatın MTHFR enzim yolundan geçmesine gerek yoktur. Doğrudan bağırsakta emilebilir. Bu dört kelime ("doğrudan emilir") aktif folatın arkasındaki bilimsel mantığın merkezinde yer alır. Ayrıca bitmiş ürünlerde farklılaştırılmış konumlandırma için en güçlü temellerden birini sağlarlar.

Bir adım daha ileriye bakıldığında, 2021'de China Medical Herald'da yayınlanan bir hayvan çalışması, 6S-5-Metiltetrahidrofolat kalsiyumun arka arkaya 30 gün oral yoldan uygulanmasının farelerde NK hücre aktivitesini kontrol grubunda %3,44'ten %14,35-%22,03'e (P<0,01) yükselttiğini buldu; bu da bağışıklık düzenlemesinde araştırma potansiyeli olduğunu ortaya koyuyor. Sınırın açık olması gerekiyor: bunlar hayvan çalışması bulgularıdır ve doğrudan aşağıdakilere genişletilemez: İnsanlarda etkinlik iddiaları. Ürün iddiaları, gıda ve sağlık-gıda düzenlemelerinin gereklilikleri dahilinde kalmalıdır. Bununla birlikte, gelecekteki ürün üretim hatlarını planlayan markalar için bulgular, izlemeye değer bir araştırma yönü sunmaktadır.

04  Dört Yollu Magnafolat^®Markalara Değer Yaratır

1. Daha güçlü bir anlatım varlığı

Magnafolat için resmi tedarik ve teknik pazarlama izni alan markalar^®ambalajlama, tüketici eğitimi ve kanal geliştirme materyallerinde "yedi ülke kristal formunda patent ailesi" ve "%351 bağıl biyoyararlanım" gibi izlenebilir teknik noktaları içerebilir. Marka, basitçe "X bileşenini içerir" demek yerine, patent numaraları ve yayınlanmış araştırmalarla desteklenen verileri iletebilir.

2. Daha verimli içerik seçimi

XRD ile kristal formu tanımlaması, stabilite verileri ve farmakokinetik parametreler, ürün geliştirmenin ilk aşamalarında saflığın ötesinde ek bir değerlendirme katmanı sağlar. Bu, araştırma döngüsünü kısaltabilir ve daha sonra formülasyon sorunları riskini azaltabilir.

3. Daha eksiksiz bir uyumluluk paketi

Kristal form karakterizasyonu, stabilite çalışmaları, toksikoloji verileri ve farmakokinetik literatürü eksiksiz bir paket olarak mevcuttur. Bu materyaller kayıt başvurularını, ürün iddialarına yönelik uyumluluk incelemelerini ve ham madde izlenebilirliğini destekleyebilir.

4. Uluslararası genişlemeye daha fazla güven

C kristal formu Çinli bir şirketin orijinal buluşudur. İlgili patentler Çin, Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa, Japonya, Güney Kore, Kanada ve Hindistan'da verilmiş olup dünyanın başlıca besin maddesi pazarlarının çoğunu kapsamaktadır. Yurtdışında genişleyen markalar için bu, tescil dosyalarında ve distribütör materyallerinde belirli patent numaralarıyla açıkça belgelenebilecek bir fikri mülkiyet desteği katmanı ekler.

05  Aktif Folat Artık Kıt Olmadığında, Yüksek Kaliteli Aktif Folatı Tanımlama Yeteneği Kıt Olur

Folat hammaddesi endüstrisindeki rekabet artık yalnızca test ve fiyatın karşılaştırılmasından ibaret değil; kristal yapı, stabilite verileri ve fikri mülkiyetle de ilgili.

Magnafolat^®üçünü bir araya getiriyor: Yedi ülke ve bölgede verilen bir patent ailesi; ulusal standart geliştirme katılımcısı olarak üreticisinin durumu; izlenebilir stabilite ve farmakokinetik veriler; ve Çinli yetişkinlerin %78,4'ünü kapsayan nüfusa dayalı bir gerekçe. Numune doğrulamasından formülasyonun uygulanmasına kadar tüm süreç boyunca teknik destek mevcuttur.

Aktif folat için kalite standartlarının kontrolünü ele almak; Magnafolat'ın yoludur^®ortaklarıyla birlikte ilerlemeyi umuyor.

Referanslar

[1] Lian Z, Chen H, Liu K, ve diğerleri. 6S-5-Metiltetrahidrofolat Kalsiyum Tuzunun Stabil Kristal Form C'sinin Geliştirilmiş Stabilitesi, Sıçan Farmakokinetik Karşılaştırması için bir LC-MS/MS Yönteminin Yöntem Geliştirilmesi ve Doğrulanması. Moleküller, 2021, 26(19): 6011.

[2] Yang B, Liu Y, Li Y, ve diğerleri. Çin'de MTHFR C677T, A1298C ve MTRR A66G Gen Polimorfizmlerinin Coğrafi Dağılımı: Han Uyruklu 15.357 Yetişkinden Elde Edilen Bulgular. PLoS ONE, 2013, 8(3): e57917.

[3] Xue J, Ma W, Tu H, ve diğerleri. Farelerde 6S-5-Metiltetrahidrofolat Kalsiyumun Bağışıklık Güçlendirici Etkileri Üzerine Çalışma. China Medical Herald, 2021, 11(17): 29–33.

[4] Lian Z, Liu K, Gu J, ve diğerleri. Folat ve 5-Metiltetrahidrofolatın Biyolojik Özellikleri ve Uygulamaları. Çin Gıda Katkı Maddeleri, 2022(2): 229–238.

[5] Wang Z, Cheng Y, Huang H, ve diğerleri. (6S)-5-Metiltetrahidrofolat Tuzunun Kristal Formu ve Hazırlanması İçin Yöntem. ABD Patenti 9150982 B2, 2015.

[6] Wang Zheqing, Cheng Yongzhi, Huang Heng. (6S)-5-Metiltetrahidrofolat Tuzunun Kristal Formu ve Hazırlanması İçin Yöntem. Çin Buluş Patenti CN104557937B, 8 Mart 2017'de verilmiştir.

[7] Verilen aile patentleri: Avrupa EP2805952; Japonya JP6166736; Güney Kore KR10-1694710; Kanada CA2861891; Hindistan IN342588.

Şirket Hakkında

2007 yılında kurulan Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd., ana işi olarak Doğallaştırma folatı (6S-5-Metiltetrahidrofolat kalsiyum) üzerine odaklanmış bir yüksek teknoloji şirketidir. Aktif folat için bağımsız bir kristal formuna ve eksiksiz bir fikri mülkiyet portföyüne sahip dünyanın ikinci şirketi ve Çin'deki tek şirkettir.

Merck'in aktif folat sektöründe onlarca yıldır süren teknolojik hakimiyetiyle karşı karşıya kalan şirket, çığır açan bir çözüm geliştirmek için üç yıl harcadı. Dünyanın ilk "oda sıcaklığında ultrasonik arayüzey" hazırlama sürecini yarattı ve daha yüksek saflığa ve geliştirilmiş stabiliteye sahip C-kristal formundaki aktif folatı başarıyla geliştirdi. Magnafolat ürünü^®, has reached a practically non-toxic safety level. It offers advantages including no need for metabolic conversion, direct absorption, and no masking of vitamin B12 deficiency. It also has significant application value in areas such as the prevention of birth defects and cardiovascular health.

Temel teknolojik yenilikleri temel alan şirket, Çin, Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa, Japonya ve Güney Kore dahil olmak üzere büyük küresel pazarları kapsayan bir patent portföyü oluşturmuştur. Dünya çapında 40'tan fazla tanınmış buluş patentine sahiptir. Şirket ayrıca Ulusal Yüksek Teknoloji Şirketi ve Jiangsu Eyaletinin Uzmanlaşmış, Uzmanlaşmış ve Yeni KOBİ'si olarak tanınmıştır. Aktif folat için Çin'in yerel standardının geliştirilmesine öncülük etti ve sonraki beş yükseltmenin yapılmasına yardımcı oldu.

Sermaye tarafında, şirket çok sayıda stratejik finansman turunu tamamlayarak Tigermed ve Primus Partners gibi tanınmış ilaç şirketlerini hissedar tabanına kattı. Bu, devam eden Ar-Ge ve küresel pazar genişlemesi için güçlü bir destek sağlıyor. İleriye bakıldığında Jinkang Hexin, teknolojik yeniliği temel itici gücü haline getirmeye, Doğallaştırma folatının sanayileşmesini hızlandırmaya ve aktif folatta küresel bir lider olma yolunda istikrarlı bir şekilde ilerlemeye devam edecek.

Yasal Uyarı: Bu makale kamuya açık literatürden derlenmiştir ve yalnızca endüstri tartışması ve referans amaçlıdır. Bir satın alma tavsiyesi veya etkililik taahhüdü teşkil etmez. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışma bulguları doğrudan insanlardaki etkililik iddialarını kapsayacak şekilde genişletilemez. Belirli ürün iddiaları geçerli yasa ve düzenlemelere uygun olmalıdır.