Lianyungang, Çin, 10 Eylül 2026 - Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd., amiral gemisi ürünü Magnafolat'ın piyasaya sürüleceğini duyurdu^®(kimyasal adı: kalsiyum 6S-5-metiltetrahidrofolat), 4 Eylül 2026'da bağımsız ABD'li uzmanlardan oluşan bir panel tarafından yayınlanan bağımsız bir GRAS sonucunu aldı.

Panelin sonucuna göre Magnafolat^®Molar eşdeğer bazda mevcut folat dozajının yerini alması koşuluyla, ABD bebek ve yürümeye başlayan çocuk mamalarında alternatif bir folat kaynağı olarak kullanılabilir.

1. Magnafolat^®ABD Bebek ve Küçük Çocuk Mamalarında Kullanımı Onaylandı

4 Eylül 2026'da CIRS Group USA Inc. tarafından toplanan bir GRAS uzman paneli bağımsız sonucunu yayınladı ve Magnafolat'ın^®Mevcut folat dozajının molar eşdeğeri yerine bebek ve yürümeye başlayan çocuk formülünde kullanıldığında "güvenli olduğu makul derecede kesin" olma standardını karşılar.

İncelemeye üç uzman katıldı:

• Dr. Katrina Emmel, toksikoloji uzmanı;
• Pediatrik gastroenteroloji ve beslenme uzmanı Dr. Ronald E. Kleinman;
• Dr. Xiaopeng Zhang, D.A.B.T., gıda güvenliği ve toksikoloji uzmanı.

Panel, insan ve hayvan güvenliği verilerini inceledi ve ürünün sentetik sürecini, kalite kontrol gerekliliklerini ve amaçlanan kullanım seviyelerini değerlendirdi. Çok sayıda inceleme turundan sonra panel bu bağımsız sonuca ulaştı.

2. Geleneksel Gıdalardan Bebek Mamasına: On Yıllık Çalışma

Jinkang Hexion, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki GRAS uyumluluğu çalışmalarını ilerletmek için on yıl harcadı.

24 Mart 2016'da şirket, kendisi tarafından onaylanan ilk GRAS incelemesini tamamladı. İncelemeyi yapan uzmanlar oybirliğiyle Magnafolat'ın^®Tüketime hazır tahıllar, beslenme barları, besleyici içecekler, protein ve beslenme tozları ve maya ekstraktı sürülebilir ürünleri dahil olmak üzere seçilmiş geleneksel gıda kategorilerinde geçerli ABD gereksinimlerine uygun olarak kullanılabilir. Ancak et ve kümes hayvanı ürünleri ile bebek ve yürümeye başlayan çocuk mamaları bu tanıma kapsamına dahil edilmedi.

Aynı yıl Magnafolat^®ayrıca ABD FDA Yeni Diyet İçerikleri (NDI) bildirim sürecini tamamlayarak besin takviyesi pazarına girdi. On yıl sonra Jinkang Hexion, bağımsız bir GRAS sonucu için yeni bir başvuruda bulunarak bebek ve yürümeye başlayan çocuk mamalarında kullanım yolunu tamamladı.

3. Aktif Folatın Ürün Standartlarına Dönüştürülmesi

Magnafolat^®kalsiyum 6S-5-metiltetrahidrofolatın bir C-kristal formudur. Jinkang Hexion, ürün güvenliği, stabilitesi ve insan biyoyararlılığı konularında önemli araştırma ve kalite kontrol verileri biriktirdi.

Üretim ve kirlilik kontrolü

Magnafolat^®üretim sürecinde formaldehit, p-tolüensülfonik asit veya ağır metaller kullanılmaz ve JK12A ve 5-metiltetrahidrofolat gibi bileşiklere yönelik kontroller kullanılmaz. Şangay Belediye Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi tarafından yapılan toksikoloji testlerine göre Magnafolat^®"pratik olarak toksik olmayan" seviyeye ulaşır. Kamuya açık bilgiler, önemli zararlı safsızlık JK12A'nın spesifikasyonunun ilgili Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi standardının onda biri dahilinde kontrol edildiğini, ürün saflığının %99,5'i aştığını ve C-kristal formunun oda sıcaklığında 36 ay boyunca stabil kaldığını göstermektedir.

İnsan biyoyararlanımı

Magnafolat^®insan vücudundaki endojen folata benzer bir yapıya sahip aktif bir folat formu olan kalsiyum 6S-5-metiltetrahidrofolatı kullanır ve vücutta birden fazla dönüşüm aşamasına girmeden folat metabolizmasına katılmasına olanak tanır. Çin'de MTHFR gen mutasyonlarının taşıyıcılık oranı yaklaşık %78,4'tür. Bazı kişiler için vücudun geleneksel sentetik folik asidi metabolik olarak dönüştürme yeteneği etkilenebilir. Magnafolat^®hiçbir dönüşüm gerektirmez ve doğrudan emilir, bu dönüşüm adımına olan bağımlılığı azaltır.

Projenin 2007'deki lansmanından bu yana, Jinkang Hexion dünya çapında 100'den fazla buluş patent başvurusunda bulundu, 7 PCT uluslararası patentinin yanı sıra dünya çapında 43 verilmiş buluş patentine sahip, Çin'de ve yurt dışında 14 akademik makale yayınladı ve beş yerel başvuru düzenleme yükseltmesinin uygulanmasına öncülük etti.

4. Çin'de ve Yurtdışında Uygulamaların Genişletilmesinin Devam Etmesi

Magnafulate, ABD GRAS uyumluluğunu geliştirirken^®Çin'deki onaylı uygulamalarını genişletmeye devam ediyor.

2017 yılında Magnafolat^®formüle edilmiş süt tozu ve toz içeceklerde kullanılabilen yeni bir gıda besin takviyesi olarak onaylandı. 2020 yılında kapsamı genişletilerek çocuklara ve hamile/emziren kadınlara yönelik formüle süt, formüle süt tozu ve süt tozunun yanı sıra tüketime hazır tahıllar, meyve ve sebze suyu içecekleri ve özel tıbbi amaçlı gıdalar da satışa sunuldu. 2021'de Magnafolat^®anne ve emziren kadınlar için besin takviyeleri ve spor beslenme gıdaları için onaylandı. 2025 yılında Magnafolat^®buğday ununda kullanılması onaylandı. 2026 yılında, 6-36 ay arası bebekleri ve 37-60 ay arası çocukları kapsayan, bebek ve küçük çocuklara yönelik tamamlayıcı gıda takviyeleri onaylandı.

Magnafolat^®artık çok çeşitli aktif folat gıda uygulamalarını kapsamaktadır. Jinkang Hexion ileriye dönük olarak aktif folat Ar-Ge ve kalite yönetimini ilerletmeye ve Magnafolat hakkında daha fazla uygulama araştırması yürütmeye devam edecek^®gıdalarda, sağlık takviyelerinde ve farmasötik ürünlerde.

Jinkang Hexion İlaç Hakkında

Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd., 20 yıldır aktif (doğallaştırılmış) folatın Ar-Ge'sine, üretimine ve satışına odaklanmıştır. Çin'deki yerli aktif folat uygulama-düzenleme yükseltmelerinin ana itici gücüdür, dünyanın en büyük aktif folat patent portföylerinden birine sahiptir ve aktif folat uygulama çözümleri alanında dünya çapında lider bir sağlayıcıdır.

Referans:

[1] Yang ve ark. PLoS ONE, 2013;8(3):e57917.

[2] Lian Zenglin ve ark. Çin Gıda Katkı Maddeleri, 2022(2):279-286.

[3] Çin Gıda Haberleri, 2023-12-26. https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] Çin Gıda Haberleri. Jinkang Hexin Doğallaştırma Folatı ile Yaşam Döngüsü Boyunca Sağlığı Destekler. 2026-04-27. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] Xinhua Haber Uygulaması. Besin Takviyesini Günlük Öğünlere Entegre Etmek: "Politika + Teknoloji" Gıda Takviyesinde Daha Hızlı Büyüme Sağlıyor. 2026-04-21. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6] Lian Z, Chen H, Liu K, ve diğerleri. 6S-5-Metiltetrahidrofolat Kalsiyum Tuzunun Stabil Kristal Form C'sinin Geliştirilmiş Stabilitesi, Sıçan Farmakokinetik Karşılaştırması için bir LC-MS/MS Yönteminin Yöntem Geliştirilmesi ve Doğrulanması. Moleküller, 2021, 26, 6011.

[7] Xu T, Wang K, Zhang J, ve diğerleri. 6S-5-Metiltetrahidrofolat Kalsiyum Tuzu Kristal Form C'nin Karakterizasyonu ve Askorbik Asit ve Sistein ile Stabilitesinin İyileştirilmesi Üzerine Çalışma. LWT - Gıda Bilimi ve Teknolojisi, 2024, 198: 115984.