27 Mayıs 2026 — Çin Ulusal Sağlık Komisyonu, 6S-5-metiltetrahidrofolat kalsiyumun bebeklere yönelik tamamlayıcı gıda besin takviyelerinde kullanılmasını onayladı. Başvuru sahibi Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd., içeriği Magnafolat (Kristal Form C) markası altında pazarlamaktadır.

Bu, Magnafolat'ın Kasım 2025'te buğday unu takviyesine yönelik onayını takiben altı ay içinde aldığı ikinci yeni onaydır. Aktif folat artık Çin'de ilk kez bebek maması kategorisine girmiştir.

Üç Yıllık Hazırlık, Dokuz Aylık İnceleme

Jinkang Hexin, Ağustos 2025'te başvuruda bulunmadan önce toksikolojik değerlendirmeler, formülasyon doğrulaması ve bebek popülasyonu risk değerlendirmeleri olmak üzere bu başvuruya hazırlanmak için üç yıldan fazla zaman harcadı.

Bebek maması kategorilerine ilişkin inceleme çubuğu, genel gıda katkı maddelerinin oldukça üzerinde yer almaktadır. Standart kimya ve proses incelemelerinin ötesinde, başvuru sahiplerinin toksikolojik veriler ve bebek popülasyonu için özel bir risk değerlendirmesi sunması gerekmektedir. Yetkili bir test kurumu, Jinkang Hexin'in sunduğu materyallerde ürünün pratik olarak toksik olmadığı sonucuna vardı; JK12A safsızlık seviyeleri USP limitinin onda birine kadar kontrol edildi; ve ürün saflığı %99,8'i aştı. Başvuru, nihai onayı almadan önce birden fazla teknik inceleme turunu geçti.

C-Kristal Formunun Getirdikleri

Magnafolat, Jinkang Hexin'in tescilli Crystal Form C teknolojisi üzerine kurulmuştur.^[1].

Getirdiği ilk şey metabolik taraftadır. Sıradan folik asitin vücudun kullanabilmesi için önce MTHFR enzimi tarafından dönüştürülmesi gerekir. Çin nüfusunun yaklaşık %78,4'ü bu enzimin aktivitesini azaltan bir gen mutasyonu taşıyor; bu da dönüşüm verimliliğinin kişiden kişiye değiştiği anlamına geliyor. Aktif folat bu adımı tamamen atlar; halihazırda aktif formundadır ve dönüşüme uğramadan doğrudan emilir. Bebekler için bu daha da önemlidir: Karaciğer metabolik fonksiyonları henüz tam olarak gelişmemiştir ve enzime bağımlı folat formlarını kullanma yetenekleri yetişkinlerin gerisindedir.

İkincisi güvenlik tarafındadır. Pratik olarak toksik olmayan sınıflandırma, USP standardının onda biri olarak belirlenen JK12A safsızlık kontrolleriyle birleştiğinde, bebek maması incelemelerindeki temel güvenlik endişesini giderir.

Üçüncüsü istikrar tarafındadır. Patentli C-kristal yapısı çeşitli iklim koşullarında ve uygulama senaryolarında stabil kalarak bitmiş ürünlerdeki folat içeriğini işleme ve raf ömrü boyunca tutarlı tutar.

[1] Verilen patentler şunları içerir: CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

Üç Başvuru, Bir Harita

Magnafolat'ın anne ve bebek beslenmesindeki ayak izi şekilleniyor; 2021'de hamile ve emziren kadınlara yönelik besin takviyeleri, Kasım 2025'te buğday unu ve şimdi de bebek tamamlayıcı gıda besin takviyeleri için onaylandı. Doğum öncesi ve doğum sonrası beslenme, temel gıda takviyesi ve tamamlayıcı beslenme; birlikte anne ve bebek beslenme kapsamının tam bir haritasını oluşturan üç parça. Gebelik öncesi dönemden emzirmeye ve bebeğin ilk katı gıdalarına kadar aktif folat artık anne-bebek beslenme döngüsünün tamamını kapsıyor.

Jinkang Hexin Hakkında

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. 19 yıldır yalnızca aktif folat Ar-Ge ve sanayileşmeye odaklanmıştır. Şirket, yedi PCT uluslararası patenti de dahil olmak üzere dünya çapında 43 aktif folat patentine sahiptir ve dünyanın en büyük aktif folat patent portföylerinden birine sahiptir. Magnafolat'ın Çin'de yeni bir folat kaynağı olarak ilk kez tanındığı 2017'den bu yana şirket, aktif folatı beş uygulama kategorisine ayırdı: özel tıbbi amaçlı gıdalar, hamile kadınlar ve çocuklar için beslenme formülleri, özel diyet kullanımlarına yönelik gıdalar, buğday unu ve bebek tamamlayıcı gıda besin takviyeleri.

________________________________________

Referanslar

[1] Lian Z, Liu K, Gu J, Cheng Y, ve diğerleri. Folik Asit ve 5-Metiltetrahidrofolatın Biyolojik Özellikleri ve Uygulamaları. Çin Gıda Katkı Maddeleri, 2022(2).

[2] Ma W, Xue J, Tu H, Liu K, Cheng Y, Lian Z, ve diğerleri. 6S-5-Metiltetrahidrofolat Kalsiyum Tuzunun Gıda Güvenliği Değerlendirmesi. Medical Frontier, 2022, 12(15).

[3] Xu T, Wang K, Zhang J, ve diğerleri. 6S-5-Metiltetrahidrofolat Kalsiyum Tuzu Kristal Form C'nin Karakterizasyonu ve Askorbik Asit ve Sistein ile Stabilitesinin İyileştirilmesi Üzerine Çalışma. LWT - Gıda Bilimi ve Teknolojisi, 2024, 198: 115984.

[4] Wang Y, Lian Z, Gu R, ve diğerleri. 5-Metiltetrahidrofolatın Oksidasyon Ürünü: Yapı Aydınlatması, Sentez ve Biyolojik Güvenlik Değerlendirmesi. Moleküler Yapı Dergisi, 2024, 1316: 138909.

[5] Lian Z, Chen H, Liu K, ve diğerleri. 6S-5-Metiltetrahidrofolat Kalsiyum Tuzunun Stabil Kristal Form C'sinin Geliştirilmiş Stabilitesi, Sıçan Farmakokinetik Karşılaştırması için bir LC-MS/MS Yönteminin Yöntem Geliştirilmesi ve Doğrulanması. Moleküller, 2021, 26, 6011.