Folik asit hamile kadınların ve fetüslerinin sağlığı için gereklidir. Folatın aktif bir formu olan (6S)-5-metiltetrahidrofolat glukozamin tuzunun çeşitli bölgelerde kullanımı onaylanmıştır.

Ancak Brezilya Sağlık Bakanlığı ve Ulusal Sağlık Gözetim Ajansı'nın (ANVISA) yakın zamanda (6S)-5-metiltetrahidrofolat glukozamin tuzunun hamile kadınlar tarafından kullanımına ilişkin özel bir risk uyarısı yayınlaması sektörün dikkatini çekti ve tartışmalara yol açtı. .

Brezilya Sağlık Bakanlığı ve Ulusal Sağlık Gözetim Ajansı'nın (ANVISA) Uyarısının Temel Noktaları:

Sağlık Bakanlığı ve ANVISA, mevcut bilimsel araştırmaların kapsamlı bir analizinden sonra ve halk sağlığına güçlü bir bağlılıkla, hamile kadınların mevcut bilimsel araştırmaların sınırlamalarını dikkate alması ve kullanımı değerlendirirken kişisel sağlık durumlarını değerlendirmesi gerektiğine özellikle dikkat çekmiştir. (6S)-5-Metiltetrahidrofolat Glukozamin Tuzu. Bu girişim, hamile kadınların ve fetüslerinin güvenliğini sağlamak ve tüketicileri ve tıp profesyonellerini, seçim yapmadan önce bu tür ürünleri dikkatli bir şekilde değerlendirmeleri konusunda uyarmak için tasarlanmıştır.

Tarihsel Düzenleyici Direktiflerin İncelenmesi ve Güncellenmesi:

2018 yılında ANVISA, ilk kez hamile kadınların belirli folik asit takviyelerinin kullanımıyla ilişkili riskleri ele alan 28 No'lu Düzenleyici Direktifi yayınladı. Direktif, ürün etiketlerinin aşağıdakileri açıkça belirtmesi gerektiğini zorunlu kılmaktadır:

"Uyarı: 'Hamile kadınlarda, (6S)-5-Metiltetrahidrofolat Glukozamin dikkate alınarak, annenin durumunun fetüse yönelik potansiyel riski haklı gösterip göstermediği değerlendirilmelidir, çünkü bu bileşiğin hamilelikteki riskini belirlemeye yönelik kanıtlar çok sınırlıdır. ' ürün etiketinde yer almalıdır."

Düzenleyici Bağlantı: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3898888/An%C3%A1lise+de+Contribui%C3%A7%C3%B5es+-+Ciclo+Discuss%C3%A3o+-+Suplementos +Alimentares/d3c135a6-6560-4f33-8c2d-09f29434bd34?version=1.0

ANVISA, 2020 yılında tüketicilerin açıkça bilgilendirilmesini ve kullanım risklerini tartabilmesini sağlamak için ürün etiketlerindeki uyarı içeriğini yeniden onaylayan 76 Sayılı Düzenleyici Direktifi yayınladı.

"Uyarı: 'Hamile kadınlarda, (6S)-5-Metiltetrahidrofolat Glukozamin dikkate alınarak, annenin durumunun fetüse yönelik potansiyel riski haklı gösterip göstermediği değerlendirilmelidir, çünkü bu bileşiğin hamilelikteki riskini belirlemeye yönelik kanıtlar çok sınırlıdır. ' ürün etiketinde yer almalıdır."

Düzenleyici Bağlantı: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809185/IN_76_2020_.pdf/dfd37f9a-678f-4d04-86e7-d44a8ee9490b

Çözüm:

Brezilya'nın aldığı önlem, yalnızca tüketicileri için bir koruma görevi görmekle kalmıyor, aynı zamanda folat takviyelerinin dünya çapında kullanımı için de önemli bir emsal teşkil ediyor. Düzenleyici politikalardaki farklılıklar, bilimsel araştırmaların gelişimi ve halk sağlığının farklı ihtiyaçları nedeniyle farklı bölgelerin aynı ürün için farklı önerileri olabileceğinin altını çiziyor. Bu, herhangi bir besin takviyesini seçerken ve kullanırken bölgesel farklılıkları dikkate almanın ve yerel düzenleyici otoritelerin rehberliğine uymanın önemli olduğunu hatırlatır.

Bu rapor, (6S)-5-Metiltetrahidrofolat Glukozamin Tuzunun hamile kadınlar tarafından kullanımına ilişkin Brezilya Sağlık Bakanlığı ve ANVISA tarafından yayınlanan risk uyarısını aktarmayı amaçlamaktadır. Sağlanan bilgiler yalnızca referans amaçlıdır ve daha fazla ayrıntı için lütfen anvisa.gov.br adresindeki ANVISA'nın resmi web sitesini ziyaret edin.